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以嶺藥業又一抗癌藥獲FDA批準

編輯:gigi 醫療保險 2018-11-17 972 0 | 來源:互聯網

11月15日,石家莊以嶺藥業股份有限公司發布公告,稱收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術有限公司向美國FDA申報的規格為1 mg 的“阿那曲唑片”新藥簡略申請(ANDA號:206037)已獲得批準。截至目前,公司在阿那曲唑片研發項目上已投入研發費用294萬元人民幣。


阿那曲唑片適用于絕經后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANI PHARMACEUTICALS INC 研發,于1995年在美國獲批上市。當前,美國市場阿那曲唑片主要生產商為ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BLUEPOINT LABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國市場銷售額約1577萬美元(數據均來源于IMS數據庫)。


目前國內除了有 AstraZeneca UK Limited的進口藥,據藥智國產藥品數據庫,國產還有4家ag平台的正规网站持有阿那曲唑片批文,為浙江萬晟藥業有限公司、揚子江藥業集團有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、重慶華邦制藥有限公司。其中進行一致性評價的有三家,目前揚子江藥業已經申報。


數據來源:藥智一致性評價進度數據庫


2018年規格1mg*14的阿那曲唑片全國中標情況如下圖所示,揚子江藥業與阿斯利康中標地區數量持平,均在10個地區中標,重慶華邦、浙江萬馬藥業在9個地區有中標,浙江海正在8個地區有中標。從中標的價格趨勢可以看到,進口阿斯利康價格較高,平均價格為474,74元,國產比較平均,平均價格基本在122-150元之間。


數據來源:藥智中標信息查詢數據庫


(轉自:新浪醫藥)


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